От мазей до оральных контрацептивов. Как в Тюмени производят лекарства, которые лечат всю страну

После начала СВО одной из сфер, пострадавших от санкций, стала фармацевтика. Многие иностранные компании ушли с российского рынка, а их место начали активно замещать отечественные производители. Завод «Фармасинтез-Тюмень» стал единственным изготовителем сразу нескольких препаратов, которые стали аналогами импортных лекарств. В их числе есть и гормональные средства, например, оральные контрацептивы, пришедшие на место таблеток «Джесс». Всего завод производит более 150 лекарственных препаратов в различных фасовках и дозировках — растворы, таблетки, капсулы, мази и другие препараты. Как в Тюмени делают лекарства, которыми мы лечимся, — в материале 72.RU.

Завод «Фармасинтез-Тюмень» появился относительно недавно. В 2016 году было запущено два цеха по изготовлению препаратов: сначала цех жидких лекарственных форм (далее — ЛФ), изготавливающий инфузионные растворы, а позже — твердых форм. В последнем производят таблетки, покрытые и непокрытые пленочной оболочкой.

Сейчас завод поделен на две отдельные производственные площадки: негормональных и гормональных лекарств. Среди негормональных препаратов есть такие группы, как кардиопрепараты, нейролептики, противодиабетические, рентгеноконтрастные, противовирусные и антибактериальные препараты.

До 2022 года рынок гормональных препаратов в России был представлен в основном зарубежными компаниями. Поэтому после начала СВО и санкций россияне столкнулись с их дефицитом. В 2022 году на заводе «Фармасинтез-Тюмень» запустили производство гормональных лекарств, в том числе комбинированных оральных контрацептивов и препаратов, принимаемых в период беременности. Для этого было построено второе здание, так как изготовление гормональной продукции требует выделения в отдельное производство.

— Концентрации гормонов очень низкие, они сложно отмываются, и высоки риски того, что гормональные препараты попадут в негормональные. Поэтому требуется полное разделение, то есть разные люди, разные здания, разные входы и выходы, — объясняет директор по производству «Фармасинтез-Тюмень» Тимофей Баталов.

Фармацевтическое производство можно назвать самым чистым из всех производств, которые только существуют. В изготовлении гормонов предусмотрена двойная защита. Помимо того, что взвешивание смесей происходит в специальных изоляторах, где есть собственная система вентиляции, так еще и люди работают в полной экипировке из СИЗов. Это необходимо, чтобы в легкие или на кожу ничего не попало при смешивании.

— Контролируется всё, вплоть до частиц в воздухе, — говорит Тимофей Баталов. — Например, помещение, которое мы с вами видели, это самый низкий класс чистоты D. И уже на этом этапе люди меняют полностью свою одежду, даже нательное белье надевается специальное, костюм именно для технологической зоны. Всего классов чистоты четыре. Например, таблетки — это самый низкий класс чистоты D. Линия, где заполняются флаконы, имеет самый высокий класс чистоты А и полностью изолирована. Перед тем как начинается процесс розлива, подаются пары перекиси водорода для стерилизации поверхностей оборудования. То есть в классе чистоты А подразумевается полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

Здание, где делают гормональные препараты, делится на два больших цеха. В одном делают твердые лекарственные формы, такие как таблетки в пленочной оболочке или без, во втором — жидкие формы, в том числе лиофилизаты и мягкие ЛФ — желатиновые капсулы, суппозитории, крем и гели.

Вне зависимости от того, какая лекарственная форма выпускается, порядок производства один. Сырье и материалы для упаковки поступают на склад, оттуда идут на контроль. После проверки сырье взвешивается, смешивается в определенных пропорциях, формируется масса для лекарственного средства, так называемый полупродукт. После некоторых манипуляций — увлажнение, изготовление гранул определенных размеров — он превращается в готовые таблетки, мази или гели, которые упаковываются в блистеры, тюбики. Таблетки перед этим проходят отбраковку на металлодетекторе.

Дальше — вторичная картонная упаковка с инструкциями или даже комплектующими. Например, если это препараты для людей с онкологическими заболеваниями, то в упаковку кладут стерильную иглу, спиртовую салфетку и другие одноразовые расходники.

— Сырье закупается по всему миру, в том числе и в России. Например, в группе компаний «Фармасинтез» есть завод в городе Братске, который производит разные субстанции. Для части препаратов что-то закупается в Азии, что-то до сих пор приобретаем в Европе. Конечно, сырье выросло в цене. Но проблематичнее всего с логистикой: многие поставщики отказались работать с российскими компаниями. Сейчас у всех, например, проблемы с платежами, — объясняет директор по производству.

Есть и другие трудности. Оборудование на заводе «Фармасинтез-Тюмень» используется от европейских производителей. После введения санкций мы нашли новые возможности для заказа деталей и запчастей для оборудования у российских производителей, которые креативно адаптируют технологии и предлагают аналоги по нашим запросам.

Чтобы справляться с высокотехнологичными машинами, конечно, нужно специальное техническое образование. Чаще всего — среднее специальное.

— Человеку без элементарного технического образования сложновато, — считает Тимофей Баталов. — Конечно, такие ребята тоже есть, которые просто с руками и головой, но в большей степени это среднее техническое образование. Есть также технологи или химики, которые проходят дополнительное обучение.

Несмотря на сложности с поставками и ростом цен, спрос на отечественные препараты всё равно заметно увеличивается. Это отличная замена импортных лекарств, которые или сильно выросли в цене, или вовсе исчезли с рынка.

— Часть препаратов, производимых на заводе, относится к так называемой группе дженериков: это полные аналоги иностранных препаратов, ушедших с российского рынка, но представляющих особую значимость для качества жизни и здоровья населения. Если мы говорим про комбинированные оральные контрацептивы, например «Джесс», то у нас есть его аналог. На заводе тюменском производится целая линейка КОКов, ведь в этих препаратах много нюансов, в том числе индивидуальные особенности организма женщины, также по различным показаниям могут быть назначены разные гормоны. И всё должно быть назначено индивидуально по показаниям врача, — объясняет Баталов.

По словам директора по производству «Фармасинтез-Тюмень», фармацевтическое производство отличается высокими требованиями, еще более суровыми и специфичными, нежели пищевая промышленность. Ведь даже неверная дозировка одного из компонентов в таблетке может привести к непредсказуемым последствиям, поэтому фармацевтика жестко зарегламентирована и контролируется на государственном уровне.

— Условно мы не можем использовать любого поставщика сырья, только тех, кто одобрен. Как раз с этим и связаны определенные трудности: сложно поставить что-то из Европы, где в большей степени выражена фармацевтическая промышленность. Поэтому у нас более тяжелая ситуация в сравнении с другими предприятиями и отраслями. Но, несмотря на это, всегда находим пути решения.

Последние пару лет люди стали очень бояться нехватки лекарств. Мир трясет то от вспышек болезней, то от геополитических изменений. Народ реагирует просто — идет скупать всё, что попадается под руку. Мы поговорили с заведующей одной из аптек. Рассказываем, вернутся ли к нам европейские производители, почему не стоит предвзято относиться к российским медикаментам и зачем нам новый закон о продаже рецептурных препаратов.