Прививки-пустышки и тест на беременность: через что еще проходят тюменцы, испытавшие вакцину от ковида

В Тюмени отбирают несколько сотен добровольцев, на которых полгода будут испытывать новую вакцину «ЭпиВакКорона». Это препарат, который разработали для борьбы с коронавирусом. Для эксперимента отобрали людей разных возрастов — от 18 до 60 лет. Самых первых выбирали из врачей, педагогов, соцработников и сотрудников МФЦ. Часть из них не попала в эксперимент — по здоровью или из-за наличия антител.

Мы изучили памятки, которые раздали тюменцам, чтобы рассказать, как будет проводиться исследование и к чему готовят добровольцев. А еще — зачем всех испытуемых женщин проверяют на беременность при каждой встрече с медиками и что будет, если передумал и решил отказаться от испытания в середине «пути».

Первое, о чем просят добровольцев в памятке, — это обратить внимание на цель исследования и риски, которые возможны во время эксперимента. К слову о целях — добровольцев набрали, чтобы «оценить безопасность применения вакцины». Так говорится в информационном листке.

— Прежде чем вы примете решение об участии, вам необходимо ознакомиться с целями исследования, с тем, как будут использоваться ваши данные, с процедурами исследования и возможной пользой, риском и неудобствами, сопряженными с участием в исследовании, — пишут в памятке. — Не торопитесь принимать решение. Внимательно прочитайте данный документ. Обсудите вопрос участия в исследовании со своим лечащим врачом. Не спешите, подумайте, обсудите со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение.

В памятке сделан акцент на то, что доброволец может отказаться от эксперимента в любой момент. Там также говорится, что участие в клиническом исследовании не является частью стандартной медицинской помощи, но человек, получивший вакцину, не теряет своих прав на получение медпомощи. Врачи-исследователи обещают быть на связи с добровольцами, чтобы собирать всю информацию о последствиях и отвечать на вопросы людей.

Про побочное действие

Вакцина, которую ставят добровольцам, способствует выработке специфических антител против коронавируса. Ее создатели уверяют, что препарат безопасный. Но в то же время предупреждают, что предугадать все опасности и побочные эффекты невозможно. В течение первых двух часов, например, человека после прививки необходимо наблюдать — есть риск анафилактического шока, который может закончиться летальным исходом (если пациенту не оказать помощь).

Исследователи разделяют риски на несколько групп:

1. риски, связанные с введением препаратов;

2. риски, связанные с процедурами исследования;

3. риски, определяемые экспериментальным характером исследования.

Во время первых испытаниях вакцины создатели «ЭпиВакКороны» заметили, какие реакции организма возможны: озноб, высокая температура, затруднение дыхания, потеря вкуса и запаха, а также сыпь, повышение давления, головная боль, спазмы, спутанное сознание и много чего еще.

— У вас может появиться симптом или заболевание, которое врач-исследователь или разработчики препаратов не могут заранее предугадать, — предупреждают в памятке. — Большинство указанных нежелательных реакций развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1–3 дней и не требуют лечения.

Какие анализы нужно сдавать?

С участниками эксперимента обговаривают и обязанности во время исследования. Во-первых, испытуемые обязаны правдиво сообщать о перенесших заболеваниях, о своем состоянии, о препаратах, которые они употребляют, о проведенных операциях, поставленных прививках и имеющихся аллергиях. Во-вторых, участник обязан выполнять указания врачей-исследователей и предупредить, если хочет прекратить эксперимент.

Добровольцу могут запретить принимать некоторые лекарства. Это препараты, полученные из крови человека и животных, аллергены, иммуномодулирующие препараты, иммунодепрессанты, антибиотики, гормональные (и это не весь список).

Не всем из 500 человек поставят настоящую прививку от коронавируса. Кому-то попадется «пустышка». Это плацебо — препарат, похожий на вакцину, но который не содержит активного исследуемого препарата.

Исследование состоит из 11 визитов добровольцев к медикам. Иногда они проходят очно, иногда — консультации по телефону. При каждой личной встрече в исследовательском центре тюменцы будут сдавать анализ крови. Так их будут проверять на наличие заболевания или беременность. Кстати, женщинам не рекомендуют после вакцинации становиться матерями (по крайней мере, до конца эксперимента). В памятке даже прописано, что участники обязаны соблюдать эффективные правила контрацепции. Но если беременность все же наступила, женщинам нужно будет сразу об этом сообщить исследователям.

Жизнь участника исследования, судя по прописанным рекомендациям, кардинально изменится на ближайшие 180 дней. Людям придется придерживаться строгих правил, чтобы не помешать исследователям испытывать вакцину и проверять ее безопасность. Например, после прививки людям запрещено употреблять алкоголь.

— Любая нагрузка на печень запрещена (а алкоголь, острая пища и вирусные инфекции проходят через нашу главную пищеварительную систему). Легкое, но сбалансированное питание и отсутствие алкогольных напитков поможет легче перенести вакцинацию, — говорят создатели вакцины.

Участникам придется воздержаться от экзотических фруктов и еды, которая может вызвать аллергию. Посещать больницы и поликлиники без особой необходимости тоже запрещено. Принимать горячие ванны, купаться в бассейне, заниматься спортом и посещать сауны — тоже нельзя (по крайней мере, в течение недели после прививки).

Один из самых частых вопросов, который задают добровольцы исследователям. Но, как оказалось, никаких выплат за участие в эксперименте не предусмотрено. Зато, как говорится в памятке, у человека, поставившего прививку, будет возможность пройти всестороннее медицинское обследование. А еще добровольцу обещают защиту от коронавируса. На случай если эксперимент пошел не по плану, участников исследования страхуют.

— Страхование не распространяется на возникновение ухудшения здоровья в результате уже имеющихся заболеваний, которое наступило бы и без вашего участия в эксперименте или травм, — предупреждают в памятке.

В документе несколько раз делают акцент на том, чтобы участники внимательно перечитали условия страхования. Там подробно объясняется, что страховку выплатят, только если доброволец выполнял все рекомендации врачей и не занимался самолечением. А еще в случае ухудшения здоровья человек может рассчитывать только на ту помощь, что предусмотрена на законодательном уровне. Компенсировать дополнительные расходы на лечение добровольца не будут. Прервать исследование можно на любом этапе.

Подать заявку может любой человек. Для этого нужно зайти на сайт медуниверситета (на их базе проводится исследование), заполнить форму и ждать приглашение на обследование и беседу с врачом. Либо прийти в корпус учреждения на улице Одесской, 54, заполнить на месте анкету и также ждать приглашения.